Quality Assurance Agreement

Diese Qualitätssicherungsvereinbarung (im Folgenden „QSV“) schließen die Parteien für die gesamte Laufzeit der Geschäftsbeziehung zwischen Hersteller und Besteller und gilt somit für sämtliche Bestellungen und Erwerbe von Medizinprodukten durch den Händler. Beide Parteien erklären somit diese QSV für die Laufzeit ihrer Geschäftsbeziehung und darüber hinaus für die Erfüllung ihrer regulatorischen, medizinprodukterechtlichen Verpflichtungen als verbindlich. Die QSV hat dieselbe Laufzeit wie die zugrundeliegenden handelsrechtlichen Vereinbarungen bzw. solange die Geschäftsbeziehung zwischen Hersteller und Händler besteht und Bestellungen bzw. Produktkäufe durch den Händler beim Hersteller vorgenommen werden.

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Diese QSV regelt die regulatorischen Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten zwischen der Industrie als Hersteller und dem Augenoptikbetrieb in seiner medizinprodukterechtlichen Funktion als Händler. Damit wird eine wichtige Voraussetzung für eine wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Zusammenarbeit zwischen den Parteien geschaffen.

Die QSV basiert auf den relevanten Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen von Medizinprodukten. Die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung Nr. 2017/745, auch „Medical Device Regulation“ genannt (nachfolgend „EU-MDR“), sind von beiden PARTEIEN zu berücksichtigen.

Die QSV soll sicherstellen, dass der Hersteller und der Händler sich der aus der EU- MDR ergebenden Pflichten sowie Verantwortlichkeiten bewusst sind und diese in einvernehmlicher Kooperation nachgehen. So soll die Konformität sowie Qualität der augenoptischen Produkte über die gesamte Lieferkette gewährleistet werden.

Die vom Hersteller gelieferten augenoptischen Produkte dienen der Korrektion von Fehlsichtigkeit und dem Ausgleich von Funktionsdefiziten der Augen. Dabei werden vom Hersteller die notwendigen regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 MDR und anwendbarer harmonisierte Normen eingehalten.

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Gegenstand dieser QSV sind alle Medizinprodukte, die der Händler vom Hersteller zur Bereitstellung auf dem Markt bezogen hat. Diese QSV umfasst dabei auch alle Leistungen und Dienstleistungen, (z.B. die Anpassung), die vom Händler im Zusammenhang mit der Bereitstellung auf dem Markt der genannten Medizinprodukte notwendig sind.

Beide Vertragspartner verstehen unter „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit, wobei Prüfprodukte für die klinische Prüfung ausgenommen sind (vgl. Punkt 27 Artikel 2 der EU-MDR).

Auch nach Beendigung des Vertragsverhältnisses gelten die in der EU-MDR genannten Aufbewahrungsfristen und Informationspflichten fort.

Beendet der Händler seine Geschäftstätigkeit durch Veräußerung des Unternehmens, so endet ohne weitere Willenserklärung das durch die QSV begründete Vertragsverhältnis. Der Händler stellt sicher, dass die nachwirkenden Pflichten aus der EU-MDR vom Erwerber seines Unternehmens übernommen werden.

3. Inhalt der QSV

3.1 Eingangsprüfung, Rückweisungen

Der Hersteller liefert die Produkte in einer von ihm gewählten und geeigneten Verpackung aus, die bei ordnungsgemäßem Transport durch einen Transportdienstleister Transportschäden verhindert, soweit die Verpackung nicht in Absprache mit dem Händler anderweitig definiert ist. Die Verpackung muss den gültigen gesetzlichen Entsorgungsbestimmungen des Herstellerlandes entsprechen.

Der Hersteller fügt jeder Lieferung die notwendigen Angaben bei, die dem Händler eine Identifikation, Zuordnung zur Bestellung und eine Prüfung auf Transportschäden ermöglicht. Dazu zählt mindestens ein Lieferschein mit Bestellnummer, Artikelnummer (sofern vorhanden) und Mengenangaben.

3.2 Konformitätserklärungen

Bevor der Händler die vom Hersteller bezogenen Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellt, überprüft der Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:

• Das Medizinprodukt oder seine Verpackung trägt die CE-Kennzeichnung.
• Der Hersteller hat eine EU-Konformitätserklärung für das Medizinprodukt ausgestellt und hält diese zur Einsicht bereit.
• Das Medizinprodukt ist identifizierbar und der Hersteller hat eine UDI für das Medizinprodukt vergeben.

Zur Überprüfung dieser Anforderungen kann der Händler ein Stichprobenverfahren anwenden, das für die an ihm vom Hersteller gelieferten Medizinprodukte repräsentativ ist.

3.3 Dokumentation, Archivierung

Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation gemäß MDR Vorgaben und alle sonstigen regulatorisch geforderten Dokumente. Er hält die gesamte Dokumentation für die Einsichtnahme durch Behörden noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, bereit.

Der Hersteller stellt dem Händler folgenden Dokumente zur Verfügung:

• die EU-Konformitätserklärung (auf Anfrage)
• die für Brillengläser / Fassungen relevanten Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 der In Produktkatalogen, Produktinformationen, auf der Website und auf der Verpackung stehen zu jedem Produkt die notwendigen Angaben, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts sowie Nutzungseinschränkungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen.

Der Händler dokumentiert

• die schriftliche Verordnung,
• die Anpassungsdaten, soweit diese nicht Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,
• die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten zu identifizieren,
• die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren,
• die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst

Der Händler bewahrt die Dokumentation zehn Jahre auf und legt sie der zuständigen Behörde auf Verlangen vor.

Um den Händler in seiner Pflicht zu unterstützen, ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen zu führen (Artikel 14, Absatz 5 der MDR), führt dieses Register der Hersteller.

Dazu leitet der Händler Beschwerden und Berichte der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das er bereitgestellt hat, unverzüglich an den Hersteller weiter und stellt ihm auf Anfrage alle Informationen zur Verfügung.

3.4 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Der Hersteller macht folgende Angaben auf der Kennzeichnung (nach MDR Anhang I Abschnitt 23.2. zutreffende Punkte für Brillengläser und Brillenfassungen)

• Den Namen, Typbezeichnung oder Handelsnamen des
• Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt handelt.

Das sind bei Brillengläsern alle Angaben nach DIN EN ISO 14889 Punkt 6, die auf der Brillenglas-Tüte angegeben werden müssen.

• Angabe, dass es sich um ein rechtes oder ein linkes Brillenglas handelt, falls zutreffend
• Brechwert und Nahzusatzwirkung in Dioptrien (Sph, Cyl, Achse, Add, Prisma, Basis)
• Prismatische Wirkung des Zusatzteilprismas bei Mehrstärkengläsern, falls vorhanden
• Lage des Fern-Bezugspunktes bei asphärischen Mehrstärkengläsern
• Nenngröße in Millimeter
• Maße des Zusatzteils bei Mehrstärkengläsern in Millimeter
• Farbe, falls zutreffend
• Bezeichnung der Beschichtung
• Handelsname des Materials oder/und die Brechzahl
• Soll-Scheitelbrechwert (=Messwerte) wo zutreffend
• Verfahren zur Messung des Nahzusatzes, falls nicht das Verfahren, das die Fläche verwendet, auf der sich der Nahzusatz befindet

Das sind bei Brillenfassungen alle Angaben nach DIN EN ISO 12870 Punkt 9, die auf der Brillenfassung angegeben werden müssen.

• Modellbezeichnung
• Farbangabe
• Scheibenlänge mit Kastensymbol
• Abstand zwischen den Brillengläsern
• Gesamtbügellänge

• Den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen
• Die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts
• Das Herstellungsdatum
• Einen Hinweis auf der Verpackung, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt
• Das CE-Zeichen
• Die UDI spätestens ab 05.2025

Hierzu können die Symbole nach DIN EN ISO 15223-1 (Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendenden Symbolen, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen) verwendet werden:

Der Händler prüft, ob die Kennzeichnung vollständig vorhanden ist.

Der Hersteller gewährleistet die Rückverfolgbarkeit über die Losnummer / Seriennummer / Auftragsnummer und sobald verfügbar, über die UDI.

3.5 Lagerung, Verpackung und Weitertransport

Für Brillengläser und Brillenfassungen gibt es außer dem Schutz vor mechanischen Beschädigungen keine besonderen Lagerungs- und Transportbedingungen. Sie sollen in einem geschlossenen, trockenen und ggf. temperierten Raum gelagert oder in einer geeigneten Verpackung weitertransportiert werden.

3.6 Abgabe der Produkte an den Endverbraucher (im Folgenden „EV“)

Der Händler weist den EV in den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Brille inklusive der richtigen Pflege und Handhabung ein.

Der Händler klärt den EV über die eventuellen Nutzungseinschränkungen und Risiken auf. Hierzu gehören insbesondere:

• Einschränkungen beim Führen eines Kraftfahrzeugs
• der Hinweis, dass Brillengläser generell nicht unzerbrechlich sind

Der Hersteller gibt dem Händler alle notwendigen Informationen (Anpasshinweise, Gebrauchshinweise, Nutzungseinschränkungen, Warnhinweise, usw.) bereits in seinen Produktkatalogen (VK-Preisliste, Produktinformationen). Dadurch kann der Händler den EV schon vor der Bestellung der Brille über eventuelle Nutzungseinschränkungen und Risiken informieren.

Der Händler gibt bei der Abgabe des angepassten Produktes dem EV eine Erklärung mit den folgenden Angaben mit:

• die schriftliche Verordnung,
• die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,
• die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren, und
• die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde (gültige nationalen oder internationalen Normen spiegeln im Allgemeinen den Stand der Technik wider)

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Da die Brille durch Fachkreise (Augenoptiker) an den EV abgegeben wird und der EV hierbei über den richtigen Gebrauch, Nutzungseinschränkungen und Risiken aufgeklärt wird, ist die sichere Anwendung des Produkts auch ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet. Somit werden Brillengläser und Brillenfassungen vom Hersteller ohne Gebrauchsanweisung ausgeliefert.

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Jede vom Augenoptiker nachträglich vorgenommene Bearbeitung eines Brillenglases (Tönung, Lackhartversiegelung, Entspiegelung, …), die über die fassungsgerechte Brillenglasrandung hinausgeht, wird in dessen eigener Verantwortung durchgeführt und schließt jegliche herstellerseitige Haftung aus.

3.7 Reklamationen (Vorkommnisse)

Erhält der Händler Informationen aus dem Markt, dass ein von ihm in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt reklamiert wird, informiert er unverzüglich den Hersteller, damit dieser die ggf. erforderlichen Korrekturmaßnahmen einleiten kann. Der Händler wird alle dafür notwendigen Informationen über das Produkt sowie den Endverbraucher aus seinem Kundenregister dem Hresteller zur Verfügung stellen.

3.8 Schwerwiegende Vorkommnisse und Rückruf

Der Händler teilt dem Hersteller unverzüglich mit, wenn der Händler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Medizinprodukt des Herstellers nicht der EU-MDR 2017/745 entspricht und/oder von dem Medizinprodukt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht.

(Der Händler ist laut der EU-MDR 2017/745 verpflichtet alle Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem vom Hersteller bezogenen Medizinprodukten unverzüglich an den Hersteller weiterzuleiten.)

Der Händler arbeitet mit dem Hersteller sowie mit den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Der Händler verpflichtet sich, der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen auszuhändigen, die dem Händler vorliegen und die für den Nachweis der Konformität des vom Hersteller bezogenen Medizinprodukts erforderlich sind.

Der Händler informiert den Hersteller unverzüglich über das Ersuchen der zuständigen Behörde. Der Hersteller arbeitet eng mit dem Händler zusammen, um das Ersuchen der zuständigen Behörde so schnell es geht zu bearbeiten. Entsprechende bzw. angefragte Informationen können dann direkt vom Hersteller an die zuständige Behörde zur Verfügung gestellt werden.

Der Händler kooperiert mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit den vom Hersteller bezogenen Produkten verbunden sind und die er auf dem Markt bereitgestellt hat. Der Händler stellt einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung oder gewährt ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.

(Der Händler ist laut der EU-MDR verpflichtet im Falle schwerwiegender Gefahr die zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu informieren. Der Hersteller verpflichtet sich den Händler in diesem Fall zu unterstützen und dabei bei der Übermittlung der genauen Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen ausschlaggebend zu helfen.)

Auf Ersuchen der zuständigen Behörde darf der Händler alle Informationen und Unterlagen nach Rücksprache mit dem Hersteller an diese aushändigen, sofern die dem Händler vorliegenden Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität eines vom Hersteller bezogenen Medizinproduktes erforderlich sind. Dabei kooperieren Hersteller und Händler eng miteinander. So stellt der Hersteller nach Aufforderung dem Händler oder der zuständigen Behörde auf Anfrage die erforderlichen Informationen zur Verfügung. Der Händler verpflichtet sich den Hersteller unverzüglich über die ausgehändigten Informationen und Unterlagen an die zuständige Behörde zu unterrichten.